Nuper, Civitas Cibus et Administration medicamentis denuntiationem in Procuratio Categoriae de sodium medicinalis productis hyaluronatis (No. 103 anno 2022, postea ut No. 103 annuntiatur). Fundamenta et praecipua contenta recognitionis Annuntiationis N. 103 sunt haec:
I. Background recognitionis
Anno 2009, prior Publicus Cibus et Medicamento Administration edidit Notitia de Procuratio Categoriae Medicae Sodium hyaluronatum (No. LXXXI anni 2009, postea ad Notitiam No. LXXXI) ad adnotationem et vigilantiam sodium hyaluronatum medicae regendum et moderandum. sodium hyaluronatum) producta cognata. Celeri technologiae et industriae progressu ac novorum productorum cessum, Nuntius 81 non amplius plene necessitatibus industriae et institutionis occurrere potest. Ideo Civitas Cibus et Administration medicamentis recognitionem n. LXXXI constituerat denuntiatio.
Ii. Revision of the main contentis
(a) In praesenti, sodium hyaluronatum (natrium hyaluronatum) non solum in medicamentis et machinis medicinis adhibitum, sed etiam in fucis, cibo et in aliis agris saepe adhibitum est, et nonnulla in ore medicamentorum, medicinae machinis et fucis adhibita. . Ut melius determinationem administrationis attributorum et genera productorum cognatorum dirigat, Notitia N. 103 adiecit administrationem attributi definitionis principii productorum et pharmaceuticae machinae iuncturae productorum sodium hyaluronatum (sodium hyaluronatum) et relatum medicinae artificium productum classificationis principium definivit administrationem attributi ac categoriae productorum.
(2) Medicinae sodium hyaluronatum pro curatione vesicae urinariae epithelialis glucosamine iacuit tutelae defectus probati sunt pro mercatualibus artibus medicinae sicut Classis III. Hoc genus operis non approbatur secundum condicionem medicamentorum venalicium, ut continuitatem administrationis servet, prima administratione attributa conservare pergunt.
(3) Cum medicamentum sodium hyaluronatum productum pro iniectione in dermis et infra adhibeatur, et iniectio impleatur producto ad augendum volumen textuum, si productus medicamenta pharmaceutica non continet effectus pharmaceuticos, metabolicos vel immunologicos effectus, it. administrabitur ut classis III medicinae machinæ; Si productum anesthetica et alia medicamenta localia contineat (ut lidocaine hydrochloride, amino acida, vitamina), iudicatur esse productum compositionis medicinae fabrica fundatum.
(4) Cum medici sodium hyaluronates fructus in dermis injecti sunt ad meliorem cutis conditionem maxime per humectationem et hydropicum effectus sodium hyaluronatum, si producti medicamenta pharmaceutica non continent, quae effectus pharmacologicos, metabolicos vel immunologicos ludunt, facti sunt. secundum tertium genus medicinae; Si productum anesthetica localia et alia medicamenta (ut lidocaine hydrochloride, amino acida, vitamina, etc.), medicinae artificium compositum substructio productum esse iudicatur.
(5) Notitia N. 81 statuit "curationem productorum... cum effectibus pharmacologicis certos ut ulcera cutis secundum administrationem medicamentorum tractanda". Attamen, cum scientiarum et technologiarum evolutione et pervestigatione sodium hyaluronatus, vulgo creditur in investigatione scientifica communitatis, quod, cum sodium hyaluronatum in curationibus medicis adhibetur, magnum pondus hypotheticum sodium hyaluronatum cuticulae uulneribus applicatum superficiei adhaerere potest. cutis magna vulnera et moleculas aquae absorbet. Ad umidum ambitum sanationis superficiei vulneris praebendum, ad sanandum vulneris superficiem faciliorem, principium actionis eius principaliter est physicum. Haec producta ut medicinae inventa in Civitatibus Foederatis et Unione Europaea regulantur. Itaque medicamenta medicamenta in Bulletin specificata 103 continentes sodium hyaluronatum ut medicae machinas reguntur, si medicamenta pharmaceutica, quae effectus pharmacologicos, metabolicos vel immunologicos habent, non continent; Si ex parte vel totaliter corpore absorptus vel in longis vulneribus usus est, secundum tertium genus medicinae notionis id fieri oportet. Si corpus absorberi non potest, et vulneribus non longis adhibetur, secundum genus medicinae arte tractandum est.
(6) Cum cicatrix materiae reparandae quae ad sanandas et prohibendas cicatrices rationales dermatologicas formandas adiuvent, in "Classificationis medicinarum machinarum" 14-12-02 Cicatrix materiae reparationis, iuxta categoriam II machinis medicae tractandae sunt. Cum tales fructus continent sodium hyaluronatum, administratio proprietatum et administrationum categoriae non mutatur.
(7) Natrium hyaluronatum plerumque ex fibris animali extrahendis vel ex fermento microbiali producto, quod pericula quaedam potentiales habet. Salus et efficacitas Categoriae I medicinae machinis moderantibus mensuras praestari non potest. Procuratio categoriae medicae sodium hyaluronatum (sodium hyaluronatum) productorum sub administratione machinis medicae minus quam Categoria II debet esse.
(8.) Natrium hyaluronatum in medicamentis humectantis et hydrantis adhibitum est.Products continet sodium hyaluronatequae adhibentur cutis, capilli, clavi, labiorum et aliarum humanarum superficierum attritu, spargendo vel aliis similibus modis ad purgandum, muniendum, modificandum vel ornandum, nec ut medicinae vel medicinae machinis administrantur. Producta huiusmodi usui medicorum vindicari non debent.
(9) lotions, disinfectants andbombacio padsdisinfectantes continentur tantum ad disinfection- nem cutem laesae et vulnera non sicut medicinae vel medicinae machinis ministrandae.
(10) Si physica, chemica et biologica proprietates sodii hyaluronatis modificati consentiunt cum illis post verificationem sodium hyaluronatum, administratio attributorum et administrationum praedicamentorum perfici potest cum hoc annuntiatione referendo.
(11) Ad exsecutionem requisita declaranda, negotia adnotationei adhibita sub diversis circumstantiis pertinentes statuuntur. Ad rerum condiciones quae ad administrationem producti transmutationem attributorum vel praedicamentorum pertinent, exsecutio transitus periodi circiter 2 annorum datur ut lenis transitus efficiatur.
VALETUDOsecundum normas nationales stricte distinguetur. Secundum principium essendi clientium, Hyaluronate novos fructus evolvere perget ad sanitatem cutem promovendam.
Post tempus: Nov-23-2022